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勃林格呼吸新药Spiolto Respimat欧洲获批
日期:2015-8-21
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)呼吸管线在欧盟监管方面传来佳讯,继今年5月底拿到FDA批文之后,该杏彩娱乐COPD复方新药 Spiolto Respimat(tiotropium/olodaterol)近日也成功获得欧盟首批国家批准。
 
Spiolto Respimat是每日一次的维持疗法,用于缓解慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者的症状,该药能够显著改善患者的肺功能、呼吸困难、生活质量,并且在患者需要维持疗法时能够从最初阶段减少急救药物Spiriva(思力华)的使用。这些额外的治疗益处,将使患者能够保持积极的态度来管理疾病,同时拥有更高的生活质量,并尽可能长久的避免COPD的恶性循环。在临床试验中,用于治疗既往未接受维持疗法的COPD患者时,Spiolto Respimat相比Spiriva使患者肺功能得到2倍多的改善,该药将为患者及医生提供一种宝贵的新治疗选择。
 
Spiolto Respimat是由噻托溴铵(tiotropium)和奥达特罗(olodaterol)组成的LAMA-LABA固定剂量组合疗法。噻托嗅按是一种长效抗胆碱能药物(LAMA),是勃林格已上市产品Spiriva Tespimat和Spiriva HandiHaler的活性成分;Spiriva(思力华)上市已超过10年时间,是全球最畅销的COPD维持疗法,在2014年的全球销售额高达32亿欧元(约合35亿美元)。奥达特罗则是一种长效β2受体激动剂(LABA),具有起效快的特点,在首次给药5分钟后就能够使呼吸气流得到临床意义的显著改善,该成分专门设计用于补充Spiriva(思力华)的疗效。
 
目前,随着COPD临床治疗由单药向复方的转移,Spiriva正面临着日益激烈的竞争,而该药美国专利也将于2018年到期。Spiolto Respimat是Spiriva的后继产品,该药在全球主要市场的成功上市,将帮助勃林格进一步延续Spiriva的专营权,同时保持该杏彩娱乐在呼吸治疗领域的领先地位。在美国市场,Spiolto Respimat是继葛兰素史克Anoro Ellipta之后上市的第二款LAMA/LABA复方产品;在未来,随着诺华LAMA/LABA复方产品Ultibro Breezhaler的预期上市,美国市场中COPD领域的竞争将进一步加剧。
 
相比美国,欧洲市场竞争更为激烈,目前Anoro Ellipta和Ultibro Breezhaler均已在欧洲上市,而Spiolto Respimat在欧洲的上市,也标志着三大巨头在该领域正式短兵相接。
 
Spiolto Respimat的获批,是基于2个关键III期研究(TONADO-1,-2)的数据。该研究涉及超过5000例COPD患者,数据显示,相比安慰剂、tiotropium及olodaterol单药疗法,Spiolto Respimat使患者肺功能(FEV1)得到了统计学意义的显著改善,并且与tiotropium或olodaterol具有相似的安全性特征。
 
Stiolto通过Respimat吸入器给药,这是勃林格呼吸管线专有的一款无推进剂吸入器,是唯一一款可主动产生独特和移行缓慢的软雾,患者只需自然地呼吸就可以使药物深入肺部。
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