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药品注册主管

岗位职责

1. 申报资料及注册申报文件的汇总、整理、撰写、审查;

2. 技术部门提交的原始研究资料的真实性、完整性审核;

3. 参与新品的立项调研,并制订注册申报策略;

4. 跟踪品种的注册进度,并与药审部门协调沟通;

5. 跟踪新出台的相关法律法规,搜集行业的动态进展;

6. 针对具体品种研发过程中的疑问,及时与药审部门进行咨询沟通。

任职要求:

1. 药学相关专业,本科以上学历,3年以上的药品资料整理、申报经验;

2. 熟悉新药、仿制药的研发和申报流程;

3. 熟悉CFDA及CDE药品研究相关法律法规和指导原则,以及CTD申报资料撰写要求;

4. 有过一定的药品研发经历和申报资料撰写经验者优先。

 

药物分析主管

岗位职责:

1. 负责新药项目的质量研究方案设计、分析方法开发与验证;

2. 负责实验室仪器的日常运作及维护,确保试验规范;

3. 负责合理安排试验工作,保证工作质量、进度和专业水准,及时检查工作完成情况及解决存在技术问题;

4.负责撰写药品申报资料的质量研究部分;

5.负责直属分析人员的工作安排与调度、内部资源协调。

任职要求:

1. 药学或分析化学相关专业,本科3年以上、研究生2年以上,新药质量研究经历和申报资料撰写经历,能够独立查阅文献资料和解决技术问题;

2. 熟悉新药特别是化学新药、仿制药研发流程和规范化的质量研究流程;

3. 熟悉CFDA及CDE药品研究相关法律法规和指导原则;

4. 能够按照CTD相关要求撰写质量研究的所需申报资料;

5. 熟悉常见分析仪器,特别是HPLC、GC、UV的使用和维护;

6. 具有一定的团队领导能力和协调能力。

 

药物制剂主管

岗位职责:

1. 负责新药的制剂处方和工艺试验方案设计,溶出或释放度考察;

2. 负责实验室制剂试验仪器和设备的日常运作及维护,确保试验规范;

3. 负责合理安排试验工作,保证工作质量、进度和专业水准,及时检查工作完成情况及解决存在技术问题;

4.负责撰写药品注册申报资料的制剂部分;

5.负责直属分析人员的工作安排与调度、内部资源协调。

任职要求:

1. 药学或制药工程相关专业,本科3年以上、研究生2年以上,新药制剂研究经历和申报资料撰写经历,能够独立查阅文献资料和解决技术问题;

2. 熟悉新药特别是化学新药、仿制药研发流程和制剂处方工艺开发流程

3. 熟悉CFDA及CDE药品研究相关法律法规和指导原则

4. 能够按照CTD相关要求撰写制剂研究所需申报资料

5. 熟悉常见试验仪器和设备,如制粒、压片、包衣设备以及溶出仪、崩解仪的使用

6. 具有一定的团队领导能力和协调能力

 

药物合成主管

岗位职责:

1. 负责新药项目中原料药的合成路线设计、合成工艺放大,车间工艺转化;

2. 负责实验室仪器的日常运作及维护,确保试验规范;

3. 负责合理安排试验工作,保证工作质量、进度和专业水准,及时检查工作完成情况及解决存在技术问题;

4.负责撰写药品申报资料的合成工艺研究部分;

5. 负责新药项目的杂质谱研究,产品及杂质的结构确证及图谱解析;

6.负责直属人员的工作安排与调度、内部资源协调。

任职要求:

1. 药学或有机化学相关专业,本科5年以上、研究生3年以上,博士2年以上,新药合成工艺研究和申报资料撰写经历,能够独立查阅文献资料和解决技术问题;

2. 熟悉新药特别是化学新药、仿制药研发流程和合成工艺研究规范流程;

3. 熟悉CFDA及CDE药品研究相关法律法规和指导原则;

4. 能够按照CTD相关要求撰写质量研究的所需申报资料;

5. 熟悉常见合成设备和合成反应类型,特别是对特殊化学反应如催化氢化、手性合成有比较深入的了解;

6. 具有一定的团队领导能力和协调能力。

 


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